美FDA在拟议规则中提出非处方模式 将帮助民众获得更便宜的助听器

虽然消费类音频技术在过去十年里有了很大的进步，像全无线耳塞这样的产品变得越来越容易获得，但助听器领域并没有跟上。尽管一些公司已经采用了智能手机控制和可调节配置文件等功能，除了使助听器本身更小、更隐蔽之外，购买一套助听器仍然需要花费数千美元。

早在7月，美国总统拜登签署了一项行政命令，其部分目的是为了解决这个问题。该行政命令名为《促进美国经济竞争》，要求建立一个新的非处方（OTC）类别的助听器，可以在商店或网上直接出售给用户。

现在，FDA已经回应了一项拟议的规则，将做到这一点。FDA周二表示，其目的是“帮助增加市场竞争，同时确保OTC和处方助听器的安全性和有效性”，它还包括关于安全功能的新指南，如最大音量限制。

FDA代理局长Janet Woodcock说：“FDA的拟议规则是一个重要步骤，有助于确保轻度至中度听力损失的成年人有更多机会获得更多负担得起的创新产品选择。新的监管类别将为公众在全美范围内的商店或网上购买助听器的决定提供更大的控制权，而不需要进行专业的听力检查、验配调整或处方。”

只有某些使用气导式助听器（适用于 18 岁或以上的人），并表现出轻度至中度听力损失的人，才有资格被纳入OTC类别。那些有严重听力损失的人，或18岁以下的人，仍然需要一个处方设备。

OTC助听器的输出音量将有最大限制，以避免对耳朵的意外伤害。还有一些要求，如失真控制限制、自生噪音限制、延迟、以及助听器可以重现的频率范围和均匀性。最后，还有一项要求是限制插入耳朵的深度。

FDA说，在报告有听力问题的大约15%的美国成年人中，只有五分之一的人目前使用助听器。在该机构认为的原因中，总体费用和与消费电子产品相比的技术不足是关键。该拟议规则定于10月20日公布，届时将开始为期九十天的评论期。